喷雾干燥很多企业甚至不具备产品检验能力

　　业内表示，虽然目前我国制药装备行业有了一定的成绩，但大部分产品的技术水平处于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过国际同类产品的水平。“现阶段，我国制药装备同国外制药装备水平相比整体差好几年。”

　　具体来看，我国制药装备与欧美等国家的产品差距主要在于创新技术、制造品质以及基础管理。制药装备企业在缩小这三项差距的前提是，紧紧围绕制药工艺、制药工程，严格按照标准及要求研制、开发新产品、改进升级产品，满足药品生产企业不断变化发展的需求。

　　其中，制药装备工艺路线的参数设定和变化会直接影响药品质量和疗效，并关系到药企的能耗、成本与人员健康安全，喷雾干燥因此制药装备企业只有具备试验条件，找到合适的工艺路线，发挥设备的潜能。新版GMP认证后，制药装备企业在工艺改进方面得到了提升，但产品重叠率高是一大问题，对此企业应抓住市场差异化计划，加强创新研发。

　　未来，具备高技术、创新的产品无疑会成为行业发展的推动力。行业统计资料显示，近年来制药装备中的槽形混合机双锥混合机等传统产品销量逐年下降，而技术含量高的制药装备产品销量正实现稳步增长。另外，在同类产品中，自动化、智能化设备正在加快替代半自动化设备，落户设备逐渐退出市场，创新研发水平成为企业竞争的关键因素。

　　而实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的前提。长时间以来，我国制药装备企业因入门门槛低、技术水平薄弱、企业质量意识淡薄、管理不规范，很多企业甚至不具备产品检验能力，不按标准生产，给药品生产质量安全带来很大的隐患。

　　此前，就有业内提出，混合机应该加强制药装备的质量与环境监督管理，实行产品质量安全市场准入制度，把住市场准入关，采取审查生产条件、强制检验、加贴标识等措施，对违法活动实施有效的监督管理，防止个别企业降低标准、偷工减料、以次充好、低价竞争等情况。

　　实际上，近年来，我国关于制药装备标准修制订的动作不断。例如，3月11日，工信部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、喷雾干燥船舶、化工、喷雾干燥石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告，7类制药装备产品参与标准制修订工作，其标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、混合机贮存要求等方面的标准都不断完善；4月30日，中国制药装备行业协会发布《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》，包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。

　　可以看到，我国制药装备行业正朝着标准化、规范化方向发展，各自分领域的门槛不断提高，这也将倒逼我国制药装备企业不断改进升级，推动制药装备产业高质量发展，从而保证药品生产质量的安全。

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